《金证研》沪深资本组 无涯/作者 唐里 映蔚 洪力/编审

被誉为“冠脉介入治疗第四次革命”的生物可吸收支架最近迎来新突破。2019年2月26日，国家药品监督管理局披露，乐普（北京）医疗器械股份有限公司（以下简称“乐普医疗”）研制的创新产品“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”已获批上市。

该产品为国内首个用于治疗原发冠状动脉粥样硬化患者的血管内狭窄的生物可吸收支架，支架基体和涂层可在体内逐步生物降解和吸收，无永久性支架留存患者体内。

对比之下，近日失去浙江中标资格的赛诺医疗科学技术股份有限公司（以下简称“赛诺医疗”）的BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统（以下简称“BuMA”），目前仅可实现药物涂层被降解吸收，而该产品核心技术疑似并非自主研发，其真实科研实力或被“打上问号”。

价格没“谈拢” “痛失”浙江市场

2016-2018年，赛诺医疗华东地区的主营业务收入分别为6,705.12万元、8,012.22万元、8,877.12万元，同期占营业收入的比重分别为25.71%、25.24%、23.52%，均为各地区收入占比的榜首。

隶属华东地区的浙江，赛诺医疗与当地宁波、金华、杭州、嘉兴、丽水、台州、衢州、绍兴、奉化、湖州，共计10个地区的部分医院进行产品配送。

然而，2018年9月8日，浙江省药械采购中心发布文件，要求开展耗材集采在线交易产品全国最低价填报和梳理工作，2018年11月27日，浙江省耗材全国最低价格联动工作完成，并当即公布了一批不接受调价而被停止在线交易资格的产品、以及一批愿意接受调价的产品。

2019年3月1日，据浙江省药械采购平台披露，在浙江省医用耗材在线交易产品全国最低价格联动结果执行中，赛诺医疗因不同意对其生物降解药物涂层冠脉支架系统进行降价，被暂停在线交易资格。

据招股书，自今年4月1日起，赛诺医疗在浙江省的中标资格开始正式停用，其与浙江地区医院的产品配送合作关系也不得不“叫停”。而按照华东地区收入占营业总收入比重之“重”，未来赛诺医疗的业绩或受将失去浙江市场的影响。

此外，浙江省的耗材全国最低价联动政策并不是“孤军作战”。

2017年5月25日，“沪苏浙皖闽”四省一市综合医改联席会议（以下简称“会议”），会议提到了对高值医用耗材联合采购工作方案的研讨，具体要求为“以降低虚高价格为目标，推进药品耗材联合采购”。

其中，关于耗材联合采购，会议决议推广浙江省宁波医用耗材带量采购的成功经验，实行“四省一市”联合采购，提高采购集中度，压缩虚高价格。

因此，浙江省的耗材中投标和采购政策，有可能将在江苏、安徽、福建和上海通行，而在后者的“三省一市”，赛诺医疗的产品均有中标或挂网。一旦该政策在这些地区并行，其或将再次面临下调价格或失去交易资格两种选择。

拒绝降价而“不惜”失去浙江地区市场，对于赛诺医疗来说或许不是为了“奇货可居”，反观赛诺医疗身后，其主要产品BuMA及相关核心技术或并非自主发明得来。

主要产品核心技术并非“原创” 科研实力存疑 

2010年12月，赛诺医疗的主要产品BuMA 获批上市，用于经皮冠状动脉介入治疗术（“PCI”），以改善局部缺血型心脏病患者的血管狭窄症状，其在该产品的设计及制造工艺方面拥有国际自主知识产权。

BuMA系西罗莫司（又称“雷帕霉素”）药物洗脱支架，金属平台与载药层之间采用具有国际专利的eG电子接枝涂层技术连接，该技术可在复杂形体上实现涂层的高表面依从性及均匀性，并有助于血管内皮修复。

该支架载药层所载药物可在30天内实现药物完全释放，减少对血管内皮细胞的抑制，有利于内皮功能性修复，降低远期血栓的发生率。

招股书显示，赛诺医疗的专利权主要是专利号为200780000988X的“具有附加在电移植底涂层上的可生物降解释放层的药物洗脱支架”的发明专利（以下简称“支架专利”），最早申请日是2017年6月13日。

据该专利的发明专利申请说明书，该项专利提供的是一种药物洗脱支架和制备所述可生物降解的药物洗脱支架的方法，其中支架上涂覆了关键的电移植底物涂层（electro-grafted primer coating）和含有药物的可生物降解的聚合物涂层。

而BuMA主要核心技术囊括了电移植底物涂层和含有药物的可生物降解的聚合物涂层。

追溯历史，支架专利其实为赛诺医疗早期取得的专利授权，而后期通过收购持有专利的公司得来。

据国家知识产权局数据，支架专利的发明人其实为C•比罗、F•哈龙、E•埃诺，三人曾在美国于2007年6月13日申请过申请号为US 80892607 A的专利。

AlchiMedics S.A.（以下简称“阿尔希”）在2009年取得该项专利所有权，后于2014年6月30日将此专利权转让给了赛诺医疗，而阿尔希也于2018年4月正式成为了赛诺医疗的境外全资二级子公司。

除了核心技术非“原创”，赛诺医疗拥有专利数在同行中并不靠前，截至2018年底，其专利数为88项。

而同年乐普医疗、大博医疗科技股份有限公司（以下简称“大博医疗”）和蓝帆医疗股份有限公司（以下简称“蓝帆医疗”）下属的Biosensors International Group, Ltd（以下简称“柏盛国际”）则分别拥有专利数分别为773项、87项、136余项。

需要指出的是，据国家知识产权局数据，2016-2018年，赛诺医疗新申请的专利数分别仅为2项、2项、1项，而作为一家高新技术企业，每年新申请的专利数“屈指可数”。

此外，赛诺医疗的科研人员占比与同行对比也不占优势。2018年赛诺医疗员工总数461人，科研部门人数56人，科研人员占比为12.15%。

而2018年乐普医疗、蓝帆医疗、大博医疗的科研人员人数分别为1,769人、465人、299人，科研人员占比分别为23.01%、10.41%、15.82%。

与此同时，赛诺医疗的科研人员数量存在为了更新高新技术企业资格审核临时“加码”之嫌。

2016-2018年，赛诺医疗的研发投入分别为7,599.71万元、5,367.56万元、6,654.78万元；同期科研人员薪酬分别为546.96万元、737.05万元、1,721.51万元，2017-2018年同比增长分别为34.75%、133.57%；科研人员薪酬占总研发投入比重分别为7.20%、13.73%、25.87%，

科研人员薪酬在2018年迅速猛增，其科研人数或存在“突击”的嫌疑。但由于赛诺医疗在招股书中却未披露其2016-2017年的科研人员人数，令人无法得知科研人员在报告期内的人数变化情况，只能从研发投入的职工薪酬数据中“窥斑见豹”。

而2018年11月23日，赛诺医疗在天津继2015年后再次取得了《高新技术企业证书》，其或为了再次取得“高新技术企业”资质而临时加大科研人员比重，又或欲通过增加科研人员薪酬来加大研发投入比重。

据上证发〔2019〕22号文件，上市公司应该持续披露其科研水平、科研人员及科研投入等信息，如果发生主要产品或核心技术丧失竞争优势的重大风险事项，应当及时披露其对公司核心竞争力和持续经营能力的具体影响。

据上证发〔2019〕29号文件，发行人应把握科创板定位，考虑企业拥有的核心技术在境内与境外发展水平中所处的位置以及核心竞争力及其科技创新水平的具体表征。

而赛诺医疗对主要产品核心技术的来源“闭口不提”、又对报告期内科研人员人数变化“隐而不报”，似乎没有如实披露核心技术的竞争力与科研水平，未来将何去何从，拭目以待。