315证监会新规指出，监管将严审“伪科技”。而“国九条”亦提出，进一步完善发行上市制度，提高创业板上市标准。基于上述指导意见，深交所修订上市审核规则，指出将高度关注板块定位。

2024年4月4日，苏州速迈医学科技股份有限公司（以下简称“速迈医学”）因撤材料，创业板上市进程终止。以最新一期即2022年业绩，速迈医学净利润不足1亿元，作为核心产品的牙科手术显微镜收入占比超八成。

两轮问询中，监管着重关注速迈医学的原材料供应稳定性以及创新性。具体而言，速迈医学在官网宣称多个高性能的系列手术显微镜均采用“德国进口玻璃”，但申报材料却显示采购的德国产光学元器件金额均较小，信息披露现疑云。此外，速迈医学在与一家企业就9项专利发生纠纷。从一轮问询到二轮问询，此次纠纷，速迈医学被宣告无效的专利数量由7项上升至8项。

一、最新一期净利润不足1亿元，牙科手术显微镜收入占比超八成

此次上市，速迈医学由四名自然人股东合计控制超六成的股权。

据速迈医学签署日期为2024年2月23日的招股说明书（以下简称“签署于2024年2月23日的招股书”），截至签署日，实际控制人李向东、王吉龙、何进、周伟忠合计直接持有速迈医学55.16%的股权，通过苏州速迈鑫创管理咨询合伙企业（有限合伙）、苏州速迈琛韬管理咨询合伙企业（有限合伙）、苏州速迈惠嘉壹号管理咨询合伙企业（有限合伙）以及苏州速迈惠嘉贰号管理咨询合伙企业（有限合伙）四个员工持股平台间接控制速迈医学9.02%的股权。

综上，李向东、王吉龙、何进、周伟忠合计控制速迈医学64.18%的股权。

2020-2022年及2023年1-6月，速迈医学的营业收入分别为1.76亿元、2.23亿元、2.74亿元、1.54亿元。2021-2022年分别同比增长26.68%、22.91%。同期，速迈医学的净利润分别为0.38亿元、0.43亿元、0.6亿元、0.27亿元。2021-2022年分别同比增长12.91%、40.07%。

2020-2022年及2023年1-6月，速迈医学的经营活动产生的现金流量净额分别为2,581.04万元、5,721.25万元、5,981.25万元、389.2万元。

成立于2005年4月15日，速迈医学主要从事手术显微镜研发、生产与销售，核心产品为牙科手术显微镜。

据签署于2024年2月23日的招股书，2020-2022年及2023年1-6月，速迈医学的牙科手术显微镜收入分别为1.43亿元、1.78亿元、2.22亿元、1.25亿元，占主营业务收入的比例分别为81.07%、79.8%、81.22%、81.08%。

分销售区域来看，2020-2022年及2023年1-6月，速迈医学的境内销售收入分别为0.94亿元、1.2亿元、1.36亿元、0.69亿元，占主营业务收入比例分别为53.35%、53.79%、49.84%、45.15%；境外销售收入分别为0.82亿元、1.03亿元、1.37亿元、0.84亿元，占主营业务收入比例分别为46.65%、46.21%、50.16%、54.85%。

根据前瞻产业研究院相关报告，2020-2022年，速迈医学占据了国内牙科手术显微镜40%至50%左右的市场份额。

上下游方面，速迈医学主要产品为手术显微镜，上游产业链包括光学元器件、精密机械零部件、电路板等一系列零部件制造企业。下游产业链包括医疗器械经销商及医疗机构、院校、诊所等终端用户。

客户集中度方面，速迈医学来自前五大客户的收入占比稳定在两成左右。

据签署于2024年2月23日的招股书，2020-2022年及2023年1-6月，速迈医学来自前五大客户的收入占比分别为21.02%、19.73%、22.92%、34.4%。

二、宣称多个系列高性能产品均采用“德国进口玻璃”，关键原材料的供应稳定性遭“两连问”

据首轮问询回复，手术显微镜光学系统的关键技术指标是高分辨率及良好的景深，速迈医学与此相关的核心技术为“高分辨率显微成像技术”。速迈医学OMS2360、OMS2380、OMS3200等多个系列手术显微镜具有“多层光学镀膜”“复消色差设计”“大景深、高清晰度、高分辨率”等优点，但均采用“德国进口玻璃”。

由此，深交所要求速迈医学：结合报告期内“德国进口玻璃”等进口原材料的主要类型、境外主要供应商情况、各期采购金额及占同类采购的比例、对应产品功能的重要程度等，说明速迈医学关键原材料供应的安全性和稳定性，是否存在重大进口依赖风险，如是，说明应对措施的有效性，并充分提示风险。

据二轮问询回复，（1）速迈医学在官方网站宣传多款产品采用“德国进口玻璃”，但通过南京仪博光电科技有限公司等供应商采购的德国产光学元器件金额均较小。

（2）报告期内，速迈医学存在部分原材料主要从国外进口的情形，因境内外企业能够生产同类产品或替代产品，速迈医学判断其对重要进口零部件相关供应商不存在重大进口依赖风险，但未充分说明判断依据。

（3）速迈医学产品的关键性能指标主要依赖整机设计、核心部件模块化设计及组装调试。核心部件一般由速迈医学完成定制化开发后，向供应商提供相关图纸、BOM表等，由供应商根据要求进行生产。速迈医学未明确核心部件生产环节是否涉及核心技术和工艺。

（4）速迈医学产品在主要性能参数方面已达到或优于竞争对手产品，而终端销售均价远低于蔡司、徕卡等竞争对手。

基于上述情形，深交所要求速迈医学：（1）结合报告期各期速迈医学主要产品产量与各类重要进口零部件采购数量、金额之间的匹配关系，说明速迈医学在官方网站宣传多款产品均采用“德国进口玻璃”是否符合实际情况，是否违反《广告法》等相关规定。

（2）说明速迈医学是否存在部分原材料依赖进口的情形，如存在，进一步说明相关原材料是否为速迈医学核心原材料，相关核心原材料供应的稳定性及判断依据，并进行充分的风险揭示。

（3）按照生产方式（自主生产、由供应商定制生产、外协加工等）对核心部件进行分类，说明交由供应商定制生产的具体合作模式、该类核心部件数量及金额占比、生产过程是否涉及核心技术或工艺，定制化生产模式下速迈医学是否存在供应商重大依赖风险及技术泄露风险。

从上述两轮问询不难得知，速迈医学主要产品手术显微镜光学系统的关键技术特点是高分辨率及良好的景深。奇怪之处在于，速迈医学在官方网站宣传具备上述特点的多款产品均采用“德国进口玻璃”，但在申报材料中披露其向供应商采购的德国产光学元器件金额均较小。

据现行有效的《广告法》第二十八条　广告以虚假或者引人误解的内容欺骗、误导消费者的，构成虚假广告。其中，商品的性能、功能、产地、用途、质量、规格、成分、价格、生产者、有效期限、销售状况、曾获荣誉等信息，或者服务的内容、提供者、形式、质量、价格、销售状况、曾获荣誉等信息，以及与商品或者服务有关的允诺等信息与实际情况不符，对购买行为有实质性影响的，为虚假广告。

综合而言，速迈医学上述两种说法是否矛盾？以及该部分德国进口原材料，是否是关键原材料？速迈医学官网宣传信息是否构成虚假广告？若非虚假宣传，从另一角度考虑，速迈医学是否存在原材料进口依赖？此类问题，均是监管关注“要点”。

三、多项专利发生纠纷且被宣告无效，技术创新性引监管重点关注

上文提及，手术显微镜光学系统的关键技术指标是高分辨率及良好的景深，速迈医学与此相关的核心技术为“高分辨率显微成像技术”。速迈医学自称多个系列手术显微镜均采用“德国进口玻璃”。

首轮问询回复显示，（1）截至报告期末，速迈医学拥有研发人员28名，占全部员工人数的10.18%，速迈医学未披露同行业可比公司研发人员数量及占比；报告期内，速迈医学研发费用率分别为6.73%、6.59%、6.47%，低于同行业可比公司平均水平；截至报告期末，速迈医学所属30项发明专利的申请日期均在2018年及以前。

（2）速迈医学主要通过将其产品与国际竞争对手相关产品、GB国家标准进行比较，反映速迈医学产品性能指标的先进性，但未说明用于对比的相关产品是否具有代表性，也未说明相关性能指标的具体含义。

（3）速迈医学与合肥登特菲医疗设备有限公司（以下简称“登特菲”）就9项专利发生纠纷，国家知识产权局对其中7项宣告无效，速迈医学已就该7项专利中的6项提起行政诉讼；剩余被宣告维持有效的2项专利中，登特菲已就其中1项提起行政诉讼。截至2023年6月末，上述诉讼尚未完结。

对此，深交所要求速迈医学：（1）以通俗易懂的语言说明“高分辨率显微成像技术”等核心技术的主要内容和基本原理、解决的产品问题或客户痛点，并说明产品关键性能指标主要是基于该等技术还是进口原材料。

（2）结合速迈医学研发人员的专业、学历、工作年限、人数占比、取得的研发成果及与同行业可比公司的对比情况，进一步分析速迈医学的研发能力；结合研发投入占比、研发人员数量占比与同行业可比公司的对比情况，说明现有研发强度下速迈医学能否保持技术竞争优势；结合2018年之后未申请并取得发明专利的情况及原因，说明速迈医学持续研发及创新是否存在障碍。

（3）进一步完善披露速迈医学与国内外主要竞争对手之间关于产品关键技术指标的对比情况，并说明速迈医学技术的创新性、先进性和可替代性水平。

（4）结合涉及纠纷的专利与核心技术、产品类型、产品性能的对应关系等，说明其是否属于速迈医学核心专利，并分析如相关专利最终被认定无效，是否将对速迈医学核心竞争力和持续经营能力构成重大不利影响。

不难看出，对于速迈医学自称具备高分辨率等优点的多个系列手术显微镜均采用“德国进口玻璃”，监管除了关注是否速迈医学存在原材料进口依赖问题，还重视速迈医学技术的创新性。一是速迈医学手术显微镜的关键性能指标主要是基于技术研发实现，还是在高性能的进口原材料的基础上改进而来。

另外，速迈医学的研发费用率低于同行业可比公司，且从2018年之后未申请并取得发明专利。监管要求速迈医学从研发人员结构、研发团队的培养以及技术成果等方面均与同行恶意可比公司进行对比说明是否具备技术竞争优势以及是否存在持续研发障碍。

据二轮问询回复，（1）速迈医学与登特菲就9项专利发生纠纷，其中8项被国家知识产权局宣告无效。前述专利均不涉及速迈医学核心技术，如最终无效亦不影响速迈医学继续使用。

（2）速迈医学拥有境内发明专利20项及境外发明专利9项。

（3）报告期内速迈医学主要产品通过了美国FDA及欧盟CE认证，远销美国、欧洲、日本、俄罗斯等多个国家或地区。

进一步地，深交所要求速迈医学：（1）结合产品核心技术、性能的划分标准，说明认定上述涉及纠纷的专利不属于核心专利的依据是否充分，报告期各期涉及纠纷专利对应产品的收入及占比情况、判断依据，速迈医学在上述专利无效后仍可继续使用的依据，以及速迈医学现有知识产权是否存在侵权情形、纠纷或潜在纠纷。

（2）说明速迈医学境内外发明专利是否内容相同，如是，说明相关情况并完善信息披露。

（3）结合境外销售国家或地区的行业监管法律法规、市场准入、海关税收等相关法律法规，说明报告期内速迈医学是否已合法、完整地取得境外当地相关资质，境外经营销售是否符合当地规定，有无被处罚等情形。

显然，从一轮问询到二轮问询，速迈医学在与登特菲的专利纠纷中，速迈医学被宣告无效的专利数量由7项上升至8项。在此情况下，速迈医学现有知识产权的维持是否重视？专利纠纷是否影响速迈医学持续经营能力？均是监管关注重点。

据现行有效的《专利法》第四十七条，宣告无效的专利权视为自始即不存在。

据2024年3月15日发布的《关于严把发行上市准入关从源头上提高上市公司质量的意见（试行）》（简称“315证监会新规”），关于严把拟上市企业申报质量，要求拟上市企业的财务数据准确真实反映企业经营能力，严审“伪科技”、突击冲业绩等问题，对财务造假、虚假陈述、粉饰包装等行为须及时依法严肃追责。

据2024年4月12日发布的《国务院关于加强监管防范风险推动资本市场高质量发展的若干意见》（简称“国九条”），进一步完善发行上市制度。提高主板、创业板上市标准，完善科创板科创属性评价标准。

据2024年4月30日发布的《深圳证券交易所股票发行上市审核规则（2024年修订）》第三条，发行人申请首次公开发行股票并上市，应当符合相关板块定位。创业板深入贯彻创新驱动发展战略，适应发展更多依靠创新、创造、创意的大趋势，主要服务成长型创新创业企业，支持传统产业与新技术、新产业、新业态、新模式深度融合。

同日发布的《<深圳证券交易所股票发行上市审核规则>修订说明》指出,聚焦审核实践中各方高度关注的板块定位、财务真实性、内控规范性、信息披露质量等核心问题，对审核把关机制相关规定进行了针对性地调整优化。

对于拟申报创业板上市企业，监管在创新性方面的“把关”或将更为审慎。