2021年12月29日，嘉兴凯实生物科技股份有限公司（以下简称“凯实生物”）创业板上市申报获受理。然而，已“闯关”两年的凯实生物最终未能“叩响”资本市场的大门，于2023年12月26日提交了撤回材料的申请。

作为CDMO领域医疗器械企业，凯实生物为客户提供从研发到生产的服务，其技术创新路线是否取决于客户，监管层给予重点关注。对于选择创业板上市的凯实生物，监管还聚焦于其成长性，要求凯实生物针对“技术水平业内领先”的说法，给出充分依据。另外，由于公共卫生事件，业绩的持续性是凯实生物“绕不开”的问题之一。

一、CDMO模式下为客户提供从研发到生产的服务，技术创新是否依赖客户遭问询

成立于2009年6月1日，凯实生物是一家体外诊断仪器及生命科学耗材研发制造企业，为客户提供体外诊断仪器及生命科学耗材的定制化开发产品和服务，涵盖产品开发、设计转化、产品注册、精密制造、售后维保等全生命周期。

据首轮问询回复，凯实生物通过CDMO模式为体外诊断试剂制造商提供专业的设备及耗材从研发、设计转化至注册、精密制造等的全流程服务和产品。体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材CDMO（合同研发生产组织）是指主要通过合同形式向体外诊断仪器及耗材企业提供工艺研发设计、生产服务的第三方专业服务机构。在CDMO模式下，凯实生物与客户存在合作研发的情形。凯实生物与杭州中翰盛泰生物技术有限公司、博奥赛斯（天津）生物科技有限公司合作中由客户持产品注册证，与上海透景生命科技有限公司、博阳生物科技（上海）有限公司合作中由凯实生物持产品注册证。

基于此，深交所要求凯实生物说明：（1）CDMO模式与ODM、OEM模式的区别，该模式是否符合行业惯例，结合业务实质说明凯实生物体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材均为CDMO模式的信息披露是否准确。

（2）CDMO模式具体内容、主要协议约定、研发主要项目、研发权利义务相关约

定、费用承担与研发成果权利归属、凯实生物在各项目中承担的主要角色、负责的研发内容，是否能主导研发项目，目前已取得的研发成果等。

（3）凯实生物核心技术是否来源于该业务模式，是否依赖于合作研发方或客户，是否需要取得客户授权，合作研发事项是否存在纠纷或潜在纠纷，是否存在侵犯客户知识产权的情形。

（4）CDMO模式下存在不同持证人的原因，不同持证人情形下收费模式以及对凯实生物生产经营的具体影响，是否符合相关法律法规的规定。

CDMO模式即是企业为客户提供从工艺研发设计到生产的服务。在该模式下，凯实生物的研发的自主性如何体现，是需要关注的问题。

据二轮问询回复，凯实生物体外诊断仪器、试剂及一次性塑料耗材均为CDMO模式。CDMO模式下，凯实生物与客户关于产品医疗器械注册证的持有及知识产权的归属根据双方合作协议的约定而有不同。凯实生物核心技术来源于自主开发，不依赖于合作研发方或客户。

于此，深交所要求凯实生物说明：（1）凯实生物通用型耗材的销售收入占比，并进一步说明凯实生物耗材为CDMO模式的表述是否准确。

（2）凯实生物主要合作客户的合作产品所对应的知识产权的权属情况、持证权属情况及相关销售收入占比，并结合前述情况说明凯实生物核心竞争力的具体体现。

至此，关于凯实生物的问询并未结束。

据审核中心落实回复，凯实生物主要通过CDMO模式为客户提供专业的仪器研发、设计转化、注册、精密制造等服务和产品。

深交所进一步要求凯实生物：（1）结合体外诊断仪器CDMO领域的市场空间、竞争格局、凯实生物新客户开拓能力、存量客户的合作情况、在手订单情况等说明凯实生物的成长性是否存在重大不确定性。

（2）结合CDMO模式的内容、特点、凯实生物的技术创新路线、在研项目进展等说明凯实生物的技术创新是否对客户构成依赖，凯实生物是否具备可持续的研发能力。

CDMO模式下，凯实生物系根据其与客户的合作协议开展研发活动，在此基础上的技术创新路线，是否均由客户提供？其研发创新的自主性以及核心竞争力如何体现？监管问询下，凯实生物需作出明确说明。

二、自诩技术水平业内领先被要求出具充分依据，市场环境突变或拷问业务成长性

依托CDMO模式发展多年的凯实生物，是否符合创业板的“三创四新”要求？

据首轮问询回复，凯实生物称，在体外诊断仪器领域，其依托在体外诊断仪器CDMO行业多年的探索与积累，形成了覆盖光学、机械、电子、软件、流体、热力工程的全面基础技术平台，涵盖精益制造、供应链管理、质量控制的全方位系统整合能力，横跨多个应用领域的体外诊断仪器研发平台。

在耗材领域，凯实生物针对多种场景的不同耗材应用需求，对耗材产品进行持续研发。凭借着凯实生物在耗材行业多年的经验与积累，从模具设计及成型、生产自动化、材料选型到产品应用等方面积累了多项技术。

根据上述表述，深交所要求凯实生物：（1）结合产业政策和行业标准、凯实生物产品特点、技术水平、下游市场需求、核心技术及知识产权等情况，说明凯实生物产品的创新、创造优势，包括在工艺和技术路线、业务模式、核心技术、研发投入、研发人数、专利数量、所获奖项等方面情况，以及与同行业可比公司的对比情况，分析凯实生物是否符合《深圳证券交易所创业板企业发行上市申报及推荐暂行规定》规定的三创四新要求。

（2）结合行业技术水平及迭代情况、主要产品生命周期及所处阶段、新产品研发周期、市场容量及变化趋势、凯实生物市场占有率水平和行业地位、经营业绩的复合增长率情况等，进一步分析凯实生物的产品和技术优势、市场认可度、客户接受度等情况，说明凯实生物主营业务是否具备成长性及依据，是否符合创业板定位。

据现行有效的《深圳证券交易所创业板股票发行上市审核规则》第三条，发行人申请股票首次发行上市，应当符合创业板定位。创业板深入贯彻创新驱动发展战略，适应发展更多依靠创新、创造、创意的大趋势，主要服务成长型创新创业企业，支持传统产业与新技术、新产业、新业态、新模式深度融合。

简言之，创业板对于企业的要求是“三创四新”，强调成长性与创新性。在成长性方面，监管关注了凯实生物业绩变动情况、行业地位、产品优势以及所处行业的市场空间。

据二轮问询回复，（1）凯实生物通过将自身产品与部分同行业可比产品的相关技术表征比较说明其技术水平先进的体现。

（2）2016年至2020年中国IVD仪器及耗材CDMO市场的年复合增长率为20.7%，到2020年全行业规模约为65.8亿元。其中，中国IVD仪器CDMO市场规模约为27.3亿元，耗材市场规模约为38.5亿元。

（3）目前凯实生物在国内外CDMO市场凯实生物为第二梯队；在生命科学耗材市场凯实生物为第二梯队。

由此，深交所要求凯实生物：（1）从包括但不限于产品定位、应用场景、技术路线等方面说明所选取的同行业可比产品是否客观，凯实生物技术水平处于业内领先水平的表述是否有充分依据。

（2）说明IVD仪器及耗材CDMO模式的演变由来以及该市场空间的成长性。

（3）从量化角度分析说明凯实生物体外诊断仪器与耗材在各自行业领域的市场地位。

（4）分别从体外诊断仪器和耗材的角度，结合包括但不限于市场空间、竞争格局、新客户开拓能力、存量客户的合作情况、在手订单情况等进一步说明凯实生物业绩增长的可持续性。

衡量一家企业的行业地位，最为直观的方法即是与同行业可比公司进行对比，以及测算市占率情况。因此，凯实生物自诩技术水平先进，在国内外CDMO市场处于第二梯队，需给出充分依据。

据审核中心落实回复，（1）2021年，凯实生物营业收入大幅增长121.55%，业绩增长主要来源于导电吸头等可能与新冠检测相关的产品。2022年1-6月，营业收入同比下降14.69%，业绩下滑主要由于境外新冠检测需求下滑导致客户采购规模下降，业务开展与新冠疫情关联度较高。

（2）境外客户主要由6家客户构成，报告期内境外销售集中度较高。

（3）2022年上半年，凯实生物仪器和耗材产品中“其他”类的产品收入规模上升，导致单价和整体毛利率出现下滑。

在此情况下，深交所要求凯实生物：（1）说明与疫情相关产品的类型、单价及其变动、在手订单、国内外疫情变化等情况，并说明在业绩增长主要由疫情相关产品驱动的背景下，国内外疫情趋势变化对业绩增长的影响，未来销售的可持续性以及业务规划，凯实生物是否存在业绩大幅下滑风险，相关资产是否存在减值迹象。

（2）结合国内外新冠疫情发展趋势、国家防疫及检测政策、下游客户采购机制、终端检测价格走势等，分析说明凯实生物与新冠疫情有关的产品价格未来是否受行业环境或政策影响导致价格下降风险。

（3）分析境外客户数量较少且集中度较高、销售产品单一的经营风险，国外检测需求下降导致境外销售下降的风险以及拟采取的应对措施及效果，与相关客户是否签署长期合作协议。

（4）具体说明仪器和耗材产品中“其他”类别产品的具体情况，收入占比上升的原因，产品结构是否发生变化，报告期内毛利率连续下滑是否为持续性趋势。

企业的盈利能力，不止是自身经营所决定的，而由诸多上下游的因素甚至是客观因素决定的。如上游原材料价格变动、下游客户采购策略变化、行业环境的偶发性因素、行业政策变化。

当外部环境发生重大不利变化时，企业采取的何种应对措施显得尤为重要。拟上市公司若能及时调整经营策略，做好风险把控，使业绩重回正增长轨道，不失为具备成长性的具体表现之一。