《金证研》南方资本中心 知予/作者 易溪 南江/风控

近年来，为了补齐国内高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，突破技术装备瓶颈，多项扶持政策陆续出台。其中，2021年6月1日起施行的《医疗器械监督管理条例》提出对创新医疗器械予以优先审评审批。截至2022年11月10日，国家药监局已批准183个创新医疗器械注册上市。在此背景下，贝普医疗科技股份有限公司（以下简称“贝普医疗”）向资本市场发起冲击。

此番上市，贝普医疗的内控问题或遭拷问，其不仅曾存在因违反“三同时”制度的违法行为、未验先投被整顿规范等“黑历史”，其一项现有建设项目的环保设施上演“未验先运行”的异象，且报告期内其在多次飞行检查中被发现多项缺陷。另一方面，2019-2021年，贝普医疗招股书说明书披露的工伤保险缴纳人数少于市场监督管理局披露人数，出现数据打架情形。

一、核心技术人员学历或偏低，自有品牌收入占比不足4%

创新能力是企业发展的内在驱动力，也是提高企业市场竞争力的核心因素之一。核心技术人员是企业技术发展的内在驱动力。

然而，报告期内贝普医疗超六成主营业务收入来自ODM模式，自有品牌占比不到4%。且贝普医疗除了独董外的七成董监高学历偏低，4名核心技术人员仅有一名本科及以上学历。此外，六成发明专利系大专学历的销售经理无偿转让而来。其创新能力存疑。

1.1 ODM销售收入占主营业务收入超六成，自有品牌收入不足4%

据贝普医疗于2022年11月28日签署的《首次公开发行股票并在创业板上市申请文件的审核问询函的回复》（以下简称“首轮问询回复”），报告期内，贝普医疗主要通过ODM模式开展业务。

2019-2021年及2022年1-6月，贝普医疗ODM模式销售收入分别为1.38亿元、1.93亿元、3.15亿元和1.31亿元，占主营业务收入比例分别为63.56%、71.09%、75.02%和69.75%。

同期，贝普医疗自有品牌产品销售额分别为409.87万元、398.1万元、1,328.35万元和380.7万元，占主营业务收入比例分别为1.88%、1.47%、3.17%、2.02%。其自有品牌销售收入及占比相对较低。

其中，2021年增长较多主要系医疗器械厂商MEDLINE INDUSTRIES, LP（麦朗Medline）向贝普医疗采购自主品牌产品896.59万元，推动当年自主品牌销售额实现快速增长。

可发现，2020-2021年，贝普医疗的ODM销售收入占主营业务收入超过70%，而其自有品牌销售收入占比不到4%。

同时，此番上市，贝普医疗超半数董监高学历或偏低。

1.2 七成董监高学历为大专及以下，实控人张洪杰位列其一

据贝普医疗签署日期为2022年11月28日的招股说明书（以下简称“招股书”），除去3名独立董事，贝普医疗董事、监事、高管包括张洪杰、王兴国、张林锋、张策、吴晴雪、陈嵩、余步新、胡良苗、何荣锋、牟雄辉共10人。

据招股书，贝普医疗董事长、总经理张洪杰系中专学历；董事、副总经理王兴国系大专学历；董事张林锋系大专学历；董事、财务总监吴晴雪系大专学历；监事会主席余步新系大专学历；职工代表监事胡良苗系大专学历；监事何荣锋系大专学历。

也就是说，除去独立董事，贝普医疗的董监高共计10人，其中大专及以下学历的有7人。

经《金证研》南方资本中心测算，除了独立董事，贝普医疗董监高大专及以下学历人数占比70%，本科及以上学历人数占比仅为30%。

可见，贝普医疗董监高或普遍“低学历”。

不仅如此，贝普医疗本科及以上学历的核心技术人员仅占四分之一。

1.3 贝普医疗共有四名核心技术人员，仅有一名核心技术人员学历在本科及以上

截至招股书签署日2022年11月28日，贝普医疗的核心技术人员为张洪杰、王兴国、胡良苗、张耀。其中，仅张耀为本科及以上学历。

即是说，贝普医疗的4位核心技术人员中仅有一位系本科及以上学历。

此外，贝普医疗的六成发明专利系其大专学历的销售经理张林锋转让而来，称系其职务发明所得。然而张林锋系销售经理，其相关背景或并不匹配。

1.4 截至2022年8月，贝普医疗的专利数量低于同行可比公司

据招股书，截至2022年8月31日，贝普医疗拥有67项境内专利，包括10项发明专利、55项实用新型专利和2项外观设计专利。

且贝普医疗的同行可比公司包括上海康德莱企业发展集团股份有限公司（以下简称“康德莱”）、采纳科技股份有限公司（以下简称“采纳股份”）、安徽宏宇五洲医疗器械股份有限公司（以下简称“五洲医疗”）。

据招股书，截至2022年6月30日，康德莱共拥有境内专利306项，其中发明专利79项、境外专利2项；截至2022年8月25日，采纳股份共拥有国内专利91项、境外专利3项；截至2022年6月30日，五洲医疗共拥有境内专利77项，其中实用新型专利65项、外观设计专利12项。

可以看出，贝普医疗持有的专利总数低于其他同行业可比公司。

1.5 六成发明专利系继受取得，由大专学历专注销售的董事张林锋无偿转让

据招股书，贝普医疗的67项专利中有9项为张林锋转让的职务发明专利。

其中，贝普医疗称张林锋系其董事，长期扎根于市场一线参与销售工作，对于产品市场需求有较为深入认识，且能及时了解市场动态变化，曾参与多项产品研发设计，彼时因不了解相关法律法规要求，以自然人身份申请专利，后续进行变更，将职务发明专利无偿转让给贝普医疗。

经测算，在这9项转让的专利中有6项为发明专利，占贝普医疗10项总发明专利数的六成。

上述情形可知，2019-2021年，贝普医疗ODM销售收入占主营业务收入达六成，而自有品牌收入占比不足4%。除此之外，贝普医疗除独董以外的董监高超七成学历为大专及以下，而且贝普医疗的六成发明专利系其大专学历的销售经理张林锋转让而来，称系其职务发明所得，而张林锋并非核心技术人员。至此，贝普医疗的创新能力能否为其带来竞争力？

值得注意的是，贝普医疗工伤保险缴纳人数信披现疑云。

二、工伤保险缴纳人数与“官宣”对垒，信披质量或打折

用人单位和劳动者必须依法参加社会保险，缴纳社会保险费。令人疑惑的是，2019-2021年，贝普医疗招股书的工伤保险缴纳人数，与“官宣”对不上。

2.1 招股书披露，2021年贝普医疗合并范围内工伤保险缴纳人数为945人

据招股书，2021年末，贝普医疗合并范围内的员工数量为968人。

其中，2021年末，贝普医疗合并范围内的工伤保险缴纳人数为945人；同期，养老保险缴纳人数为738人，失业保险缴纳人数为738人，医疗保险和生育保险缴纳人数均为735人。

2019-2020年各年末，贝普医疗合并范围内的工伤保险缴纳人数分别为518人、509人。

其中，报告期各期末，贝普医疗及其控股子公司存在没有为部分员工缴纳社会保险及住房公积金的情形，其原因主要包括员工农村户籍占比较高，部分员工已在户籍地缴纳了新农合、新农保；部分员工当月入职当月未完成社保公积金缴纳手续；部分员工由于年龄较大无法缴纳社保，贝普医疗为其购买人身意外伤害保险；部分员工出于不愿减少到手薪酬、流动性较高以及在农村有自有住房等原因，承诺自愿放弃缴纳社保公积金。

也就是说，贝普医疗的工伤保险缴纳人数或贴近其真实的员工人数。

而值得注意的是，2019-2021年，贝普医疗工伤保险缴纳人数却出现少于市场监督管理局披露的数据的情形。

2.2 2021年，贝普医疗母公司“官宣”的工伤保险缴纳人数为949人

据市场监督管理局数据，2019-2021年，贝普医疗母公司的工伤保险缴纳人数分别为526人、534人、949人。2021年，母公司的养老保险、医疗保险、失业保险的缴纳人数均为744人。

与此同时，据首轮问询回复，贝普医疗的3家全资子公司中，其中两家为仅负责销售，一家无实际经营。

2.3 市场监督管理局显示，2021年贝普医疗子公司的社保缴纳人数合计8人

据市场监督管理局数据，2021年，贝普医疗子公司温州贝普贸易有限公司（以下简称“贝普贸易”）、上海贝颢贸易有限公司（以下简称“贝颢贸易”）的社保缴纳人数分别为4人、4人，子公司碧普进出口（温州）有限公司（以下简称“碧普进出口”）的社保缴纳人数为0人。

据市场监督管理局信息，2020年，子公司贝普贸易、碧普进出口的社保缴纳人数分别为6人、1人。2019年子公司贝普贸易、碧普进出口的社保缴纳人数分别为14人、1人。

需要指出的是，上述子公司社保缴纳人数与工伤保险保险缴纳人数一致。

据招股书，报告期内贝普医疗的合并范围中，除了2019-2020年不将子公司贝颢贸易纳入合并报表，其余年度合并报表范围皆包含上述三家全资子公司。

经《金证研》南方资本中心测算，2019-2021年，企信网披露的贝普医疗所有子公司社保缴纳人数分别为15人、7人、8人。

结合上述信息不难发现，市场监督管理局信息显示，2019-2021年各年末，贝普医疗母公司及子公司的工伤保险缴纳人数合计分别为541人、541人、957人。同期，上述数据较招股书披露的贝普医疗同期工伤保险缴纳人数多出了23人、32人、12人。

换而言之，2019-2021年，贝普医疗招股书说明书披露的工伤保险缴纳人数皆少于市场监督管理局披露人数，其信披质量或遭拷问。

另一方面，贝普医疗的内部治理能力存疑。

三、建设项目环保设施或曾“未验先运行”，飞检频被检查出缺陷拷问其内部治理

内部治理能力是保障企业健康有序发展的基石。而报告期内，贝普医疗现有建设项目的环境保护设施或曾“未验先运行”。且在4次飞行检查中发现，贝普医疗的产品质量体系存在2项关键缺陷和22项一般缺陷。对此，贝普医疗的内部治理能力或遭拷问。

3.1 曾因违反“三同时”被罚5.8万元，因未验先投曾被要求整顿规范

据广州绿网环境保护服务中心数据，贝普医疗存在一项文号为温环罚字[2012]75、决定单位为温州市环境保护局的环境处罚。其中，贝普医疗曾在2012年因违反“三同时制度”的环境违法行为，被罚款5.8万元。

此外，2015年1月1日前，贝普医疗存在违建行为，因其生产过程中存在未验先投的行为，被要求整顿规范。

即是说，贝普医疗曾存在因违反“三同时”制度的违法行为、未验先投被整顿规范等“黑历史”。

然而，报告期内贝普医疗现有项目的环境保护设施或仍存在未验先投的情况。

3.2 截至2022年3月，现有项目的环境保护设施或仍存未验收先运行的情况

据广州绿网环境保护服务中心数据，贝普医疗编制日期为2022年3月的《年产20亿支医疗器械产品技术改造及扩建项目环境影响报告表》（以下简称“20亿支扩建项目环评报告”），贝普医疗现有项目年产100亿支医疗器械系列产品生产线（以下简称“100亿支生产线项目”）存在三个环境的现状问题。

根据现场踏勘情况，100亿支生产线项目的废离子交换树脂、废活性炭、废过滤网、废蒸馏釜底渣厂内暂存，尚未委托有对应危险废物处理资质单位处理。对应整改方案为需委托有对应危险废物处理资质单位处理。

此外，一期地块内已设3个危废暂存点（面积分别为6.8m²、128m²和40m²），危废暂存点已有效做到防风、防雨、防晒，但防渗漏措施尚未到位，仅设不锈钢盘作为防渗措施，地面尚未进行重点防渗处理。对应整改方案为危废暂存点地面需进行重点防渗处理。

并且，一期地块环氧乙烷废气、三氯乙烯废气处理装置已安装并投入运行，尚未委托相关废气检测，尚未环保竣工验收。对应整改方案为需确保以上废气处理措施稳定达标排放，并尽快落实环保竣工验收。

据20亿支扩建项目环评报告，贝普医疗现有污染防治措施清单及企业实际情况一栏中，可知其100亿支生产线项目存在真空泵废水污染源、三氯乙烯和环氧乙烷废气污染源等。

其中，真空泵废水污染源的废气处理装置已安装完成并于2020年9月投入试运行、设备调试中尚未验收。三氯乙烯废气污染源的废气处理装置已安装完成并于2021年11月投入试运行、设备调试中尚未验收。环氧乙烷废气污染源的废气处理装置已安装完成并于2020年9月投入试运行、设备调试中尚未验收。

据该环评报告，100亿支生产线相关项目已分别于2012年及2015年投产，且其2021年产量为100亿支/年。

即是说，根据20亿支扩建项目环评报告披露的信息可知，贝普医疗已投产的100亿支生产线项目，在2020年9月和2021年11月仍存在危废处理设备已安装并投入运行的情况且未进行环保竣工验收，被要求按整改方案进行整改的情形。

对此，贝普医疗表示，龙湾区环保局于2017年对贝普医疗一期地块完成三同时验收。2022年3月的《年产20亿支医疗器械产品技术改造及扩建项目环评》所列示的一期地块三氯乙烯废气、真空泵废水和环氧乙烷处理设施尚未验收，系贝普医疗对排放设备进行改进升级，提高排放质量所致，已完成自主验收。

然而由上述20亿支扩建项目环评报告看出，贝普医疗所述于2017年完成三同时验收的一期地块，早已分别于2012年及2015年投产。恰巧的是，贝普医疗2012年曾因违反“三同时”制度的违法行为被罚5.8万元，2015年未验先投被整顿规范的行为。上述处罚是否均系关于贝普医疗一期地块的项目？贝普医疗一期地块是否在2012年、2015年因“三同时”、“未验先投”被要求整顿后，存在项目已投产却一直未完成环保设施的整改、违规排放的行为，直至2017年才完成三同时验收？

2020及2021年，贝普医疗又出现改进升级环保设施试运行且未验收的情况，直至2022年3月被发现时仍未验收。贝普医疗进行改进升级后为何迟迟不进行验收？对此，贝普医疗宣称其已完成自主验收，自主验收的时间节点是在2022年3月之前还是之后？不得而知。2012年以来，贝普医疗在十年期间屡次因未验收行为被要求整顿，且涉及为同一地块，内控管理能力及管理规范性如何令人信服？如何确保日后不会再出现此类情况？

此外，根据龙湾区政府网站，龙湾区环保局在2017年仅发布了《关于贝普医疗科技有限公司废水自动监控设施实行备案制登记验收的意见》，且要求：污染源自动监控设施的主要设备或者核心部件更换、采样位置或者主要设备安装位置等发生重大变化的，应向环保局重新提交备案登记表申请备案登记。贝普医疗的废气自动监控设施是否也同时进行备案验收？贝普医疗对废气废水环保设施进行改进升级后，是否发生重大变化？是否需要重新进行备案登记？尚未可知。

问题尚未结束，监管机构在4次飞行检查中，发现贝普医疗的产品质量体系存在多项关键缺陷和一般缺陷。

3.4 四次飞行检查中，被发现产品质量体系存在2项关键缺陷和22项一般缺陷

据首轮问询回复，报告期内，境内外监管机构对贝普医疗及子公司进行过了4次现场检查。

其中，2019年11月13日至15日，浙江省药品监督管理局对贝普医疗一次性使用输液器带针重力输液式、一次性使用无菌胰岛素注射器带针、一次性使用胰岛素针、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉采血针进行现场检查，发现贝普医疗质量体系存在7项一般缺陷，2项关键缺陷，并要求其进行限期整改。

2020年7月8日至10日，浙江省药品监督管理局对贝普医疗一次性使用无菌注射器带针、一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用胰岛素针、一次性使用无菌注射针、一次性使用输液器带针重力输液式、一次性使用静脉输液针、一次性使用静脉采血针进行现场检查，发现其质量体系存在5项一般缺陷，并要求其进行限期整改。

2021年11月18日至19日，浙江省药品监督管理局对贝普医疗一次性使用无菌注射器带针进行现场检查，发现其质量体系存在3项一般缺陷，并要求其进行限期整改。

2022年6月8日至10日，浙江省药品监督管理局对贝普医疗一次性使用无菌注射器带针进行现场检查，发现其质量体系存在7项一般缺陷，并要求其进行限期整改。

经《金证研》南方资本中心测算，报告期内，贝普医疗在飞行检查中累计发现其质量体系2项关键缺陷和22项一般缺陷。

需要一提的是，2021-2022年年度，贝普医疗均被列入“医疗机构医疗器械不良事件（MDR）监测点”名单。

2019年，龙湾区市场监督管理局和根据龙湾区基层站点的监测机构建设及队伍建设实际情况,研究决定对监测站点进行重新调整，撤销原有的4个药品不良反应监测点，新增7个药品不良反应监测点，现设有10个药品不良反应监测站和21个药品不良反应监测点。其中，现有的药品不良反应监测点包含“温州市贝普科技有限公司药品不良反应监测点”。

2020年，根据龙湾区基层站点的监测机构建设及队伍建设实际情况,经研究决定对监测站点进行重新调整，撤销原有的4个药品不良反应监测点，新增1个药品不良反应监测点，现设有10个药品不良反应监测站和18个药品不良反应监测点。其中，现有的药品不良反应监测点包含“温州市贝普科技有限公司药品不良反应监测点”。

据招股书，贝普医疗的前身成立于2000年9月6日，成立时名称为“温州市贝普科技有限公司”。

且根据2022年龙湾区药械不良反应报告和监测工作的意见，2021年和2022年，贝普医疗仍被列为不良反应监测点，医疗器械不良事件报告目标值为2例。

对于医疗器械不良事件，贝普医疗表示，其系龙湾区药品不良反应监测点之一，主管部门要求监测点发生不良事件要及时上报。2021年，主管部门分配给贝普医疗的医疗器械不良事件申报目标值是2例，实际申报值是0例,2021年贝普医疗无医疗器械不良事件申报。2022年，主管部门分配给贝普医疗的医疗器械不良事件目标值总例数是2例，严重例数为1例，截至目前，本年度贝普医疗无不良事件申报。

然而，研究上述龙湾区市场监督管理局的公告内容可发现，为更好地提高全区药械不良反应（事件）监测数据利用,稳定监测体系，根据龙湾区基层站点的监测机构建设及队伍建设实际情况, 龙湾区每年都会研究决定是否对监测站点进行重新调整，且每年都有被撤销的监测点。然而2018-2022年期间，贝普医疗均被列为不良事件监测点。贝普医疗声称近两年均无不良事件申报，而其监测点为何未被撤销？监管层对其信心是否仍不足？

面对上述飞行检查曾存在的问题，贝普医疗的产品质量控制体系是否完整有效运行？后续如何减少质量管理体系中的缺陷？如何提升其内部控制管理能力？或该打上“问号”。

覆车之戒，前车可鉴。贝普医疗屡屡发生的内控等问题，能否取信于投资者？尚待考察。