《金证研》南方资本中心 望山/作者 欢笙 映蔚 /风控

医疗行业是全球发展最快的行业之一，处于全球化竞争状态。其中，中国高值一次性医疗器械市场目前主要由国外产品占据主导，高值一次性医疗器械主要依赖进口。随着市场增大和竞争日趋激烈，优胜劣汰成为市场常态。而行业集中进程加快，广东百合医疗科技股份有限公司（以下简称“百合医疗”）在“洪流”中将如何自处？

反观其身后，百合股份董事张建斌在外任职信披涉嫌虚假陈述，且该兼职单位的股东与百合医疗业务或存交叠。值得注意的是，百合医疗原股东持股公司产品与其产品存重叠，而问询回复以“与百合医疗部分非核心产品相似”带过，或难自圆其说。另一方面，除了原股东持股公司与百合医疗现“重叠”产品外，由前监事及核心技术人员王锐牵出的潜在业务竞争同样值得关注，其现任职企业的产品与百合股份产品、募投项目产品或存重叠。

一、董事张建斌在外任职信披涉嫌虚假陈述，兼职单位股东与百合医疗业务或存“交叠”

董事的权力是受信管理公司，董事的决策必须以公司的利益为依归，并须按照指定的目的运用权力。然而百合医疗董事张建斌在外任职信披与昔日关联方披露的“对不上”，其涉嫌虚假陈述。

据招股书，张建斌系百合医疗董事，且张建斌曾在上海南方模式生物科技股份有限公司（以下简称“南模生物”）与卡尔迪雅（天津）医疗器械有限公司（以下简称“卡尔迪雅医疗”）担任董事的职务，招股书显示，张建斌分别于2020年3月、2020年6月之后不再在南模生物与卡尔迪雅医疗担任董事的职位。

然而事实或并非如此。

据《上海南方模式生物科技股份有限公司与海通证券股份有限公司关于<关于上海南方模式生物科技股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市申请文件的审核问询函>的回复》（以下简称“南模生物回复意见”），张建斌曾任南模生物董事，任职时间为2016年6月-2019年5月。

同时，南模生物回复意见指出，2017年8月至今（南模生物回复意见签署日期为2021年3月11日），张建斌在卡尔迪雅医疗担任董事的职位。

据市场监督管理局数据，截至查询日期2021年6月24日，张建斌仍在卡尔迪雅医疗担任董事一职。

显然，百合医疗招股书中对于张建斌的任职情况与昔日关联方南模生物披露信息对不上，令人费解。

据卡尔迪雅医疗官网，卡尔迪雅医疗是一家中美合资公司，创立时间为2009年，由美国施特拉泰克研究公司（Stellartech Research Corporation）（以下简称“SRC”）参与创立。

且卡尔迪雅医疗官网称，其研发在美国硅谷进行，生产基地设在中国天津，坐落于天津新技术产业园区华苑产业区，其以治疗特发性异常子宫出血的子宫内膜消融仪为开端，长期致力于自主研发、生产和销售以能量为基础的高端、智能、微创的手术用二类、三类医疗设备，并成为我国该类设备的主要国内供应商。

据SRC官网，SRC地址为560 Cottonwood Drive，Milpitas, CA 95035。

据公开信息，Milpitas是美国加利福尼亚州圣克拉拉县的一座城市，同时也是硅谷的一部分。

这或意味着，卡尔迪雅医疗的研发工作，或是在坐落于硅谷的SRC公司进行。

据市场监督管理局数据，卡尔迪雅医疗公司类型为有限责任公司（中外合资），企业住所为天津新技术产业园区华苑产业区兰苑路五号A座-201。

即上述卡尔迪雅医疗的企业住所，与其官网披露的“生产基地设在中国天津，坐落于天津新技术产业园区华苑产业区”的说法一致。

在此情形下，百合医疗与SRC业务范围或现重叠。

据SRC官网，SRC公司团队在开发与制造各种医疗产品包括复杂的诊断系统及患者接触设备，例如手术探针、球囊电极导管、其他用于微创治疗的导管。

且SRC官网指出，SRC在开发用于诊断和治疗程序的一次性导管等产品具备丰富的经验。

而据招股书，百合医疗的主要产品包括中心静脉导管、血液透析导管等一次性医疗器械。

可以看出，卡尔迪雅医疗合资股东SRC与百合医疗业务均包括一次性导管，两者或存业务重叠。而董事张建斌在卡尔迪雅医疗的任职信披还与昔日关联方矛盾，其或仍在卡尔迪雅医疗任职。而基于卡尔迪雅医疗合资股东SRC与百合医疗业务或存重叠，百合医疗招股书对于董事张建斌或仍在卡尔迪雅医疗任职一事的“闭口不提”，其中是否偶然就不得而知了。

二、原股东持股公司与百合医疗现“重叠”产品，问询回复或难“自圆其说”

需要指出的是，百合医疗原股东持股公司产品与其产品或存重叠，而问询回复以“与百合医疗部分非核心产品相似”带过，或难自圆其说。

据首轮问询回复，黄伟洪系百合医疗前身广东百合医疗科技有限公司（以下简称“百合有限”）发起人股东之一，且为百合医疗原主要股东。

据首轮问询回复，上交所要求百合医疗披露黄伟洪目前所从事的具体业务及对外投资情况，并说明黄伟洪目前所从事业务情况与对外投资情况，是否与百合医疗存在相同或相似业务。

对此，百合医疗回复称，截至首轮问询回复签署日2021年3月30日，黄伟洪在广州市凌捷医疗器械有限公司（以下简称“凌捷医疗”）担任监事，并对凌捷医疗持有40.8%的股权。

据首轮问询回复，百合医疗表示，截至2021年3月30日，凌捷医疗拥有的“一次性无菌鼻胃肠管”、“一次性无菌留置引流导管”、“一次性无菌留置引流导管及辅助装置”共计3项医疗器械注册证，与百合医疗部分非核心产品相似。

此外，据首轮问询回复，百合医疗称，2018-2020年，凌捷医疗存在向百合医疗购买医疗器械配件的情况，金额分别为5.41万元、15.57万元、10.24万元，金额较小，价格公允，对公司不构成重大不利影响。

而对于上交所提出的，百合医疗与凌捷医疗“是否存在相同相似业务”的质疑，百合医疗以“与百合医疗部分非核心产品相似”带过。

据《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答（一）》中第四问，上交所系通过竞争方的同类收入或毛利是否占发行人该类业务收入或毛利的比例达30%以上来判断，竞争方是否对发行人构成重大不利影响。

即百合医疗在首轮问询回复中所称“报告期内，其与凌捷医疗之间交易往来金额较小，价格公允”，或并不是上交所规定的“不存在重大不利影响”的确认依据。百合医疗是否有正面“正面”回应监管层提出的问题？

事实上，凌捷医疗生产的产品，或均与百合医疗产品“撞车”明显。

据招股书，按产品类别分类，百合医疗主要产品分为输液管理系列、血液净化系列、护创敷料系列及其他医用配件。2018-2020年，百合医疗输液管理系列产品收入分别为47,336.37万元、59,195.33万元、58,269.68万元，占当期主营业务收入比例分别为59.72%、62.27%、56.2%。

2018-2020年，百合医疗其他医用配件产品收入分别为3,148.85万元、4,386.04万元、8,689.32万元，分别占当期主营业务收入比例分别为3.97%、4.61%、8.38%。

显然，报告期内，百合医疗输液管理系列产品对主营业务收入“贡献”超5成，且2018-2020年，其他医用配件产品收入占比呈逐年上升趋势。

而在百合医疗输液管理系列产品中，包括引流导管等产品；其他医用配件则包括鼻饲管等产品。

据招股书，截至2021年2月28日，百合医疗及子公司共拥有医疗器械产品注册证64个，其中包括“一次性无菌留置引流导管”、“一次性无菌腹腔引流导管”、“一次性使用无菌鼻饲管”，注册号分别为国械注准20173660628、国械注准20173660025、粤械注准20142140022。

其中，据国家药品监督管理局公开信息，百合医疗“一次性使用无菌鼻饲管”是由营养导管及导引钢丝组成。其中营养导管由连接件与带侧孔的管体组成，导引钢丝由接头和钢丝组成。该产品适用于通过鼻饲对患者进行肠内营养液的输送和给药时一次性使用。

而据国家药品监督管理局公开信息，凌捷医疗“一次性无菌鼻胃肠管”同样是由营养导管及导引钢丝组成。其中营养导管由连接件与管体组成，导引钢丝由接头和不锈钢丝组成。同样该产品适用于经鼻腔向胃内或小肠内输送液体营养。

在百合医疗与凌捷医疗官网的产品公示信息中，双方产品或存重叠的疑云再现。

据百合医疗官网，百合医疗有一款名为“鼻饲管”的产品，该产品适用于对患者进行肠内营养输注及给药。该产品采用医用级聚氨酯材料，生物相容性好，对机体刺激小，耐酸性强，且管体包含蓝色显影线，可在X射线下显示管体位置。

而据凌捷医疗官网，凌捷医疗的全部产品包括一次性无菌留置引流导管、一次性无菌留置引流导管及辅助装置、鼻胃肠管、呼吸训练器、负压引流器。

通过上述产品情况可知，凌捷医疗“一次性无菌鼻胃肠管”的医疗器械注册证对应的产品，即为鼻胃肠管。

据凌捷医疗官网，凌捷医疗对“鼻胃肠管”产品的描述为适经鼻肠内营养液的输注。该产品采用医用聚氨酯材料，生物相容度高，耐胃酸腐蚀，且管体透明，带显影线，定位方便准确。

即百合医疗的一次性使用无菌鼻饲管，与凌捷医疗的一次性无菌鼻饲管，除了产品名称略有差异，两款产品在产品组成、产品材质、产品适用范围、产品特点均存“重叠”。

面对上述情形，百合医疗在问询回复中关于“不构成重大不利影响”的表述，是否经过审慎核查？百合医疗对问询的回复是否存在避重就轻嫌疑？犹未可知。

三、前监事王锐离任时间信披现矛盾，现任职公司产品与百合医疗或存潜在竞争

上述问题仅为“冰山一角”，百合医疗披露的原核心技术人员、监事王锐辞任监事一职的时间，与市场监督管理局数据矛盾，且王锐现任职企业的产品与百合股份存重叠，双方或存潜在竞争关系。

据百合医疗签署日期为2014年10月15日的招股书，截至2014年6月末，王锐系百合医疗核心技术人员，且同时担任子公司佛山市优特医疗科技有限公司（以下简称“优特医疗”）董事兼总经理助理。

据百合医疗签署日期为2016年4月28日的招股书（以下简称“2016年版招股书”），截至2015年末，王锐仍为百合医疗核心技术人员，且在百合医疗担任监事的职位。

据百合医疗签署日2020年6月20日的招股书（以下简称“2020年6月版招股书”），截至2017年12月末，王锐仍在百合医疗担任监事。2019年11月，王锐届满离任监事一职。

且百合医疗在2020年6月版招股书中表示，最近两年核心技术人员未发生变动。

据市场监督管理局公开信息，2016年3月11日，王锐即从百合医疗离任，辞去百合医疗监事一职。

即2020年6月版招股书披露的王锐离任百合医疗监事一职的时间，与百合医疗工商备案信息不一致。而此次百合医疗“转战”科创板，上交所也对百合医疗前监事王锐的任职情况提出了问询。

据首轮问询回复，上交所要求百合医疗说明，截至首轮问询回复签署日2021年3月30日，原核心技术人员王锐不再认定为核心技术人员，王锐是否从事与百合医疗相同或相似业务，以及王锐是否与百合医疗签署保密协议和竞业禁止协议。

据首轮问询回复，王锐已不在百合医疗及其子公司处任职。在百合医疗任职期间，王锐主要负责参与百合医疗子公司优特医疗的产品研发，无独立完成的工作研发成果，王锐离职不会对百合医疗的生产经营带来重大不利影响。且在百合医疗任职期间，王锐与百合医疗签署了保密协议，对保密义务及竞业禁止事项做了约定。

并且，百合医疗回复称，王锐现任职于浙江朗特医疗科技有限公司（以下简称“朗特医疗”）并持有其25%股权。朗特医疗主要业务为微创外科手术耗材研发、生产、销售及售后服务，主要产品有医用护目镜、一次性使用细胞刷、一次性使用活组织取样钳、一次性使用套管穿刺器、无创皮肤吻合器、微创筋膜闭合器等产品，上述产品与公司产品重合度较低，与百合医疗不构成竞争业务。

事实上，百合医疗对于“朗特医疗产品与百合医疗的产品重合度较低，与其不构成竞争业务”的说法，或存漏洞。

据朗特医疗官网，朗特医疗拥有一款名为“无创皮肤吻合器”的产品，该产品是一种运用皮肤自身张力，对皮肤表面进行无创缝合的新型表面缝合器具，具有无创伤疤痕、炎症反应轻、逐步减张、愈合美观等优点。

且优特医疗官网显示，无创皮肤吻合器也称作医用皮肤表面缝合器、减张器。

据优特医疗官网，优特医疗拥有一款名为“无针皮肤缝合器”的产品。该产品是一种运用皮肤自身张力，对皮肤表面进行无创缝合的新型表面缝合器具，具有无创伤疤痕、炎症反应轻、愈合美观等优点。同时，无针皮肤缝合器在“产品描述”中指出，该产品也称作医用皮肤表面缝合器、减张器。

可以看出，朗特医疗的“无创皮肤吻合器”产品与百合医疗子公司优特医疗的“无针皮肤缝合器”产品，在产品特点、产品效果或相差无几。

不止于此，朗特医疗在已注册完成的产品上，亦与百合医疗存在相似性。

据朗特医疗官网，朗特医疗拥有一款名为“一次性使用套管穿刺器”的产品，该产品的临床应用为在供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

据招股书，百合医疗累计投入超过200万元的研发项目中，“一次性使用腹腔镜用穿刺器”系百合医疗自主研发项目，截至2020年末，项目已完成。

据百合医疗官网，已注册完成的新产品明细中，百合医疗拥有一款名为“腹腔镜穿刺器”的产品，该产品适用于腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。

不难看出，朗特医疗产品与百合医疗已注册完成的新产品存在“交叠”，未来或存在潜在业务竞争。但百合医疗在首轮问询回复中却称“双方的产品重合度较低，不构成业务竞争”，或遭“打脸”。

实际上，关于百合医疗与朗特医疗的“故事”并未讲完。

四、王锐“新东家”朗特医疗与百合医疗募投项目产品“撞车”，老东家或成“对手”

产品创新是企业各项创新的关键，然而，百合医疗募投项目产品与朗特医疗未来或存业务竞争，而王锐作为百合股份的前监事、核心技术人员，其现任职的朗特医疗或变百合股份的对手。

据招股书，此番上市，百合医疗拟募资8.42亿元，用于微创治疗等手术器械产业化项目等共计5个项目。其中，“微创治疗等手术器械产业化项目”项目投资总额及募集资金均为1.05亿元，实施主体为百合医疗全资子公司佛山市迪华科技有限公司（以下简称“迪华科技”）。

该募投项目建成后，百合股份可形成年生产900万件医用导丝、400万件医用取样钳和150万件医用缝合线的生产能力。

然而，百合医疗在招股书“微创治疗等手术器械产业化项目”相关的技术储备情况中表示，医用取样钳为子公司迪华科技近年来拓展的新产品。2018年下半年，百合医疗子公司迪华科技取得一次性内镜用软管式活组织取样钳Ⅱ类医疗器械产品注册证。

据国家药品监督局公开信息，迪华科技拥有一项名为“一次性内镜用软管式活组织取样钳”的医疗器械产品注册证，通过对比注册号，该产品正是百合医疗募投项目技术储备对应的产品之一。

国家药品监督局显示，“一次性内镜用软管式活组织取样钳”涉及的产品由钳头组件、弹簧管、手柄组件组成，该产品的适用范围（预期用途）为供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样或钳取或清除异物用。注册证批准日期为2019年6月21日。

同时，据国家药品监督局公开信息，朗特医疗拥有一项名为“一次性内镜用活组织取样钳”的医疗器械产品注册证，该产品由保护套、钳头部分、按钮、弹簧外管、操作柄构成，该产品的适用范围（预期用途）为供消化道、呼吸道等内窥镜下活组织取样或钳取或清除异物用。注册证批准日期为2020年7月27日。

对比产品名称、主要产品组成、产品适用范围可以看出，迪华科技申报注册的“一次性内镜用软管式活组织取样钳”产品，与朗特医疗申报注册的“一次性内镜用活组织取样钳”产品或“大同小异”。

而迪华科技与朗特医疗在各自官网上披露的取样钳产品信息也现“交集”。

据迪华医疗官网，迪华医疗拥有一款名为“一次性内镜用软管式组织取样钳”的产品，该产品用途为供内窥镜下钳取消化道/呼吸道组织样本用。该产品的检钳头采用医用不锈钢制成，并采用激光焊接，链接可靠。此外，该产品的钳头表面光滑，不损伤钳道孔，且其刃口锋利度经过处理，取样更轻松。使用时，由于该产品进行过灭菌，使用前无需再消毒。

据朗特医疗官网，朗特医疗拥有一款名为“一次性使用活组织取样钳”的产品，该产品临床应用为供内窥镜下钳取消化道、呼吸道活组织用。该产品的取样钳采用医用不锈钢制成，且采用激光焊接，连接可靠。不仅如此，该产品的上下止点清晰，行程适中，手感优良，取样轻松，且刀口锋利，取样充分，大小适中，阳性检出率高。而产品外部弹簧外管涂有超滑塑料涂层，能有效降低对钳道孔的损伤。使用该产品时，由于该产品已经环氧乙烷灭菌，使用前无需再消毒。

也就是说，此次百合医疗募投项目中拟扩产产品一次性内镜用软管式活组织取样钳，与朗特医疗拥有的产品一次性内镜用活组织取样钳存在相似性，未来朗特医疗与百合医疗是否构成竞争关系？不得而知。

冰炭不言，冷热自明。此番上市，百合医疗对市场释放的诚意几何？仍有待市场的验证。